贵州景成企业管理有限公司
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贵州办理医疗器械经营许可证三类医疗器械经营备案许可所需基本材料:
1、营业执照原件;
2、产品注册证书、生产许可证(厂家盖章)、厂家营业执照复印件(厂家盖章)、厂家授权书(盖章);
3、法人身份证信息、毕业证信息;
4、质量负责人身份证信息、毕业证(医疗相关专业大专以上)信息;
5、经营所需的办公场地(不低于30平米),厂房(不低于15平米)证明文件办理三类医疗器械经营许可证需要现场审核,通过后1-2月左右就可以出证。
办理所需基本材料:
1、营业执照原件;
2、法人身份证信息、毕业证信息;
3、质量负责人、质量管理人员、技术负责人身份证信息、毕业证(医疗相关专业大专以上)信息、简历、体检报告等;
4、产品注册证书(盖章)、厂家授权书(盖章)、厂家的执照信息及生产许可证信息(盖章);
5、经营所需的办公场地(不低于100平米),厂房(不低于60平米)证明文件。
办理医疗器械经营许可证对质量负责人的要求:
办理医疗器械经营许可证时,质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
相关专业包括:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
我们可以简单测算一下获得三类医疗器械经营许可证的大致成本。
1、办公室、仓库租金(按最低要求面积计算,不含冷库、冷链)按照最低1元/平/天计算,月租金=1元/平/天*160平*30天=4800元年租金=4800元/天*12月=57600元。
2、办公室仓库布置费用(按最低要求)6000元/证,主要为:办公桌椅、制度上墙等费用。
3、人员资质费用(按最低市场价格,依据企业实际情况)5000元/人/年,需要3人。
4、年检费用5000元/次(现场配合、非固定支出)。
以上支出为基本固定支出,不包含办理过程中的人工差旅费用。依据实际经验,经营方从申请营业执照到获得许可证,花费不低于15万元,时间周期最快需要3个月,每年的维护成本不低于1万元。