贵州景成企业管理有限公司
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。医疗器械经营许可证办理
经营许可证顾名思义是医疗器械经营公司所要办理的证书。经营许可证的前提是你已经获得营业执照,然后你公司的各项需要符合经营公司的要求。
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米;
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米;
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
人员相关要求:
(1)三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
(3)三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
(4)经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。