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申请二类医疗器械经营备案有什么要求?

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申请二类医疗器械经营备案有什么要求?

发布日期:2022-05-21 作者:贵州二类医疗器械备案办理 点击:

   随着科技的发展,从事医疗事业的人也越来越多,有很多创业者考虑从事医疗器械这一块,其中从事二类医疗器械经营业务的就有不少。二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,体温计、血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布;家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早孕检测试纸)、排卵检测试纸;避孕套、避孕帽;轮椅;电子血压脉搏仪;梅花针、三棱针、针灸针;手提式氧气发生器等都属于第二类医疗器械,凡经营该类医疗器械的单位,必须实行备案管理。必须向有关部门申请备案。贵州二类医疗器械备案办理


    二类医疗器械备案办理需要哪些条件


    1、经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定;


    2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。


贵州二类医疗器械备案办理


    第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料


    1、营业执照复印件;


    2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;


    3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。


本文网址:http://www.jcqygs.com/news/674.html

关键词:二类医疗器械备案办理,贵州二类医疗器械备案办理,贵阳二类医疗器械备案代办

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